1. Vereisten voor milieubeheersing:
(1) Zorg voor het niveau van luchtzuivering dat nodig is voor de productie. Het aantal stofdeeltjes en micro-organismen in de cleanroom van de verpakkingswerkplaats moet regelmatig worden getest en geregistreerd. Het statische drukverschil tussen verschillende klassen van verpakkingswerkplaatsen moet binnen de gespecificeerde waarde worden gehouden.
(2) De temperatuur en de relatieve vochtigheid van de schone verpakkingsruimte moeten worden aangepast aan de eisen van het productieproces.
(3) De productieruimten voor penicilline, geneesmiddelen met een hoge gevoeligheid en antitumorgeneesmiddelen moeten worden uitgerust met een onafhankelijk airconditioningsysteem.
(4) In ruimten waar stof vrijkomt, moeten effectieve stofopvangvoorzieningen worden geïnstalleerd om kruisbesmetting te voorkomen.
(5) Ventilatie-installaties, evenals temperatuur- en vochtigheidscontroles, moeten in overeenstemming zijn met de eisen voor de productie en verpakking van geneesmiddelen.
2. Reinigingsverdeling en ventilatiesnelheid:
In cleanrooms moeten de luchtzuiverheid, temperatuur, vochtigheid, hoeveelheid frisse lucht en drukverschillen strikt worden gecontroleerd.
(1) De reinheidsniveaus in farmaceutische productieverpakkingswerkplaatsen worden ingedeeld in Klasse 100, Klasse 10,000, Klasse 100,000 en Klasse 300,000. Het aantal luchtwisselingen in de cleanroom en het bijbehorende luchtvolume moeten worden bepaald door de maximale waarde te nemen. In de praktijk is de ventilatiesnelheid 300-400 keer per uur voor Klasse 100, 2535 keer per uur voor Klasse 10,000 en 15~20 keer per uur voor Klasse 100,000.
(2) De scheidingswanden voor de reinheid in schone ruimten voor farmaceutische verpakkingen moeten voldoen aan de nationale zuiveringsnormen.
(3) Andere omgevingsparameters in de cleanrooms van verpakkingswerkplaatsen moeten volgens normen worden bepaald.
(4) De temperatuur en vochtigheid in verpakkingsruimtes moeten in overeenstemming zijn met de productievereisten van het medicijn. De temperatuur moet 2023 graden zijn in de zomer voor klasse 100 en klasse 10,000; 2426 graden voor klasse 100,000 en klasse 300,000; en 2627 graden voor algemene ruimtes. De relatieve vochtigheid moet 4550% (zomer) zijn voor vochtabsorberende medicijnen, 5055% voor tabletten en andere vaste preparaten en 5565% voor op water gebaseerde injecties en orale vloeistoffen.
(5) Om de binnenhuisschoonheid te behouden, moeten cleanrooms een positieve druk handhaven. Voor ruimtes die stof genereren, gevaarlijke stoffen hanteren of penicilline en andere zeer sensibiliserende medicijnen produceren, moet een positieve druk worden gehandhaafd tussen verschillende gebieden om externe besmetting te voorkomen. Het statische drukverschil tussen de cleanroom en de buitenatmosfeer moet groter zijn dan 10 Pa.
