Technische punten voor productconformiteit van hoog-efficiënte luchtfilters in bioveiligheidskabinetten

De technische nalevingspunten van HEPA/ULPA-filters in bioveiligheidskasten vormen de kern van hun veiligheid en effectiviteit. Deze kernpunten hebben niet alleen betrekking op het filter zelf, maar ook op de conformiteitscertificering van het gehele bioveiligheidskabinet. Het volgende is een systematische samenvatting:
kernprincipe
Luchtfilters met hoog rendement zijn geen op zichzelf staande producten, maar ondergaan een algemene evaluatie als belangrijke componenten van bioveiligheidskabinetten. De naleving ervan moet voldoen aan de verplichte vereisten voor algemene prestaties bij de registratie/certificering van medische hulpmiddelen.

• Dit is de basis voor alle technische punten.

Internationale reguliere normen:
EN 12469:2000 (Europa) - Prestatienormen voor biotechnologische apparatuur (bioveiligheidskabinetten).
NSF/ANSI 49:2022 (VS) - Certificeringsnorm voor bioveiligheidskabinetten (klasse II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Testnormen voor cleanrooms en gerelateerde gecontroleerde omgevingen, filters met hoog rendement en ultrahoog rendement.

• Chinese verplichte normen:

YY 0569-2011 "Level II Biosafety Cabinet" - een verplichte industrienorm in China, met technische inhoud gelijkwaardig aan EN 12469:2000, en is de hoeksteen van de registratie van medische hulpmiddelen in China.
GB 4793.1- Algemene veiligheidseisen voor elektrische apparatuur voor meting, controle en laboratoriumgebruik.
Als medisch hulpmiddel (Klasse II, Nee. 22-04-02) moet het voor beheer worden geregistreerd bij de NMPA (National Medical Products Administration).

• Filtratie-efficiëntie:
• Kernindicator: onderscheppingsefficiëntie voor specifieke deeltjesgroottes.
• Nalevingsvereisten:
• HEPA-filter (toevoer en afvoer): moet voldoen aan de filtratie-efficiëntie van groter dan of gelijk aan 99,99% (dwz penetratiegraad kleiner dan of gelijk aan 0,01%) voor thermisch gegenereerde DOP-aerosolen (of soortgelijke) met een deeltjesgrootte van 0,3 μm. Dit is de gemeenschappelijke basislijn tussen YY 0569 en NSF/ANSI 49.
• ULPA-filters (voor toepassingen met hogere eisen): De filtratie-efficiëntie voor deeltjes met een diameter van 0,1-0,2 μm is doorgaans groter dan of gelijk aan 99,999% (of penetratiegraad kleiner dan of gelijk aan 0,001%).
• Testmethode: Scantests moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met normen zoals ISO 29463 en IEST-RP-CC034, en er moet een gezaghebbend testrapport worden uitgegeven.
• Integriteit:
• Kernindicatoren: Zorg ervoor dat het filtermedium niet wordt beschadigd en dat het frame lekvrij is afgedicht.
• Conformiteitseisen: In situ scanning lekdetectietesten moeten worden uitgevoerd vóór het verlaten van de fabriek en tijdens de certificering van het gehele bioveiligheidskabinet.
• Testmethode: Gebruik spuitbussen (zoals PAO, DOP, DEHS) om stroomopwaarts stof te genereren en gebruik een fotometersonde om het hele proces aan de stroomafwaartse zijde, het frame en de afdichting van het filter te scannen.
• Kwalificatiebeoordeling: Het lekkagepercentage mag op geen enkel punt groter zijn dan 0,01% (dwz tien keer de filterefficiëntie vereist door de algemene norm). Dit is een verplicht veto-item.
• Structuur en materialen:
• Scheidingsplaat: Er moeten anticorrosiematerialen (zoals aluminiumfolie, roestvrij staal) worden gebruikt om de structurele stabiliteit te garanderen en vochtschade te voorkomen.
• Filtermateriaal: meestal gemaakt van glasvezel, het moet een goede waterbestendigheid hebben (om vochtuitval te voorkomen) en vlamvertragend zijn.
• Afdichtingslijm: De randafdichtingslijm moet compatibel zijn met het filtermedium en de behuizing van de veiligheidskast, zijn elasticiteit behouden na uitharding en mag niet barsten of loslaten na langdurig gebruik-. Ook moet het bestand zijn tegen begassing met ontsmettingsmiddelen zoals alcohol en waterstofperoxide.
• Frame: Het moet stevig zijn, gemakkelijk te installeren en af ​​te dichten. Metalen kozijnen (zoals aluminium profielen en RVS) zijn de mainstream.

• Ontwerpcompatibiliteit:
• Het nominale luchtvolume en de initiële weerstand van het filter moeten nauwkeurig worden afgestemd op de prestatiecurve van de ventilator van de veiligheidskast om een ​​stabiele werking op lange- termijn te garanderen bij de ontwerpwindsnelheid (meestal een windsnelheid van 0,5 m/s).
• Het ontwerp van de installatiestructuur moet ervoor zorgen dat deze ter plaatse kan worden vervangen en na vervanging nog steeds de integriteitstest kan doorstaan.
• veiligheid
• Uitlaatfilter: Voor veiligheidskasten van het type B2 of gedeeltelijk A2 die aansluiting op externe uitlaatpijpen vereisen, is het uitlaatfilter de laatste barrière om milieuvervuiling te voorkomen. De drukdragende structuur ervan moet worden geverifieerd om bestand te zijn tegen drukschommelingen die zich in het pijpleidingsysteem kunnen voordoen.
• Bewaking en alarm: De gehele machine moet worden uitgerust met luchtstroom- of druksensoren. Wanneer de filterweerstand stijgt tot de ingestelde waarde (zoals tweemaal de initiële weerstand), moet er een hoorbaar en visueel alarm worden afgegeven om de gebruiker te waarschuwen detectie of vervanging uit te voeren. Dit is een duidelijke vereiste van YY 0569.
• Test- en certificeringsdocumenten:
• Testrapport filtereenheid: Fabrikanten moeten efficiëntietestrapporten en lekdetectietestrapporten voor elke batch of filter verstrekken.
• Volledig machinetype-inspectierapport: Bij het aanvragen van productregistratie moeten fabrikanten van veiligheidskasten een type-inspectierapport indienen dat is uitgegeven door een gekwalificeerde testinstelling voor medische hulpmiddelen. Dit rapport bevat on-site in-situ lektestgegevens en resultaten voor alle HEPA-filters in de gehele machine.
• NMPA-registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen: Dit is het definitieve conformiteitscertificaat, wat betekent dat het model bioveiligheidskast (inclusief de gebruikte filters) de volledige reeks prestatie-, veiligheids- en elektromagnetische compatibiliteitstests heeft doorstaan.

• Gebruikers moeten speciale aandacht besteden aan:
• Verificatiecertificaat: De leverancier is verplicht het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen en bijlagen (inclusief producttechnische eisen) voor het bioveiligheidskabinet te verstrekken.
• Verificatierapport: Het is vereist om een ​​type-inspectierapport te verstrekken dat consistent is met het geregistreerde productmodel, en dat zich richt op het beoordelen van de testgegevens en conclusies in de sectie "Efficiënte filterlekdetectie" van het rapport.
• Acceptatie op locatie: na de installatie moet professioneel personeel de prestatieverificatie ter plaatse- uitvoeren volgens de normen, waaronder het scannen van HEPA-filterintegriteit en lekdetectie verplichte items, en zijn schriftelijke rapporten vereist.
• Vervolgonderhoud: Na regelmatig jaarlijks onderhoud of filtervervanging is het noodzakelijk om opnieuw integriteitslektesten uit te voeren en gegevens bij te houden.
• samenvatting
• De naleving van hoog-efficiënte luchtfilters in bioveiligheidskabinetten is een volledig ketenproces, van individuele prestaties tot systeemintegratie en vervolgens tot certificering van de hele machine en voortdurende verificatie. De kern van de technische punten is:
• Gebaseerd op verplichte normen zoals YY 0569, met een filtratie-efficiëntie van groter dan of gelijk aan 99,99% en een lekkagepercentage van minder dan of gelijk aan 0,01% als harde indicatoren, garanderen we de ultieme beschermende effectiviteit in bioveiligheidskabinetten door middel van gezaghebbende tests door derden- en strikte registratieprocessen voor medische hulpmiddelen.
• Elke filter- of veiligheidskast die claimt dat hij aan de eisen voldoet, moet volledige en traceerbare technische documenten en testbewijs overleggen, zoals hierboven vermeld.

Opgericht in 2002 en met bijna 18 jaar ervaring in het ontwikkelen en produceren van duurzame oplossingen voor schone lucht, en heeft ook een uitstekend team van professionele ingenieurs in het onderzoeken, ontwerpen en bouwen van cleanroomapparatuur en HVAC-projecten, en de producten omvatten: luchtflter, luchtzuiveringsapparatuur, HE PA-luchtfilters, FFU, luchtdouche, laboratoriummeubilair. getiteld "Shenzhen High-tech Enterprise Certificering "NR.SZ2016419. Via ISO9001 Environmental Quality Management-certificering, SGS Environmental Certification.geclaimde intellectuele eigendomsrechten, 3 nationale patenten. Voor meer informatie kunt u https://www.saf-airfilters.com volgen en bekijken.